医药行业研究模式动物,创新需求推动发展,

（报告出品方/作者：中信建投证券，贺菊颖、袁清慧、阳明春）

1、基因工程技术迭代，模式动物蓬勃发展

实验动物品类丰富，小鼠应用最为广泛

实验动物是指经人工培育，对其携带的微生物和寄生虫实行控制,遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。由于①繁育周期短、成本低；②基因组与人类蛋白编码基因重合度高等优势；③遗传背景明确。小鼠在用于解析疾病发病机理、发现潜在疾病治疗靶点、验证新药及新型治疗手段安全性和有效性方面具有不可比拟的优势，因此小鼠（啮齿类）一直都是实验动物中应用最广泛的品种。

模式动物服务于生命科学的不同领域

模式动物的应用领域：广泛应用于基因功能研究、疾病致病机制、靶点发现、药效分析等。模式动物广泛应用于生命科学和医学研究行业，包括科所院校、医药公司、CRO公司等。

基因工程小鼠模型成为主流

模式动物的来源：分为为自发性动物模型、诱发性动物模型、基因工程动物模型、生物医学动物模型以及阴性动物模型。随着基因编辑技术的发展，能够对小鼠基因组进行精准修饰并实现稳定遗传，基因工程小鼠模型成为主流。转基因技术、ES打靶技术和CRISPR/Cas9技术等技术蓬勃兴起，为实验动物模型创制带来持续变革的技术力量。

基因工程技术迭代，模型创制效率提高

生命科学的飞速发展、基因工程技术的更新迭代，使得大规模创新小鼠模型成为可能，从而可以更加精确地模拟人类特定的生理病理特征，大大推动行业发展。

转基因技术制作周期短，可进行大片段插入

转基因技术诞生于诞生于20世纪70年代，通过DNA原核显微注射，将外源DNA整合到小鼠基因组，获得过表达或条件性表达外源基因的小鼠。

优势：制作周期短；可进行大片段插入；无专利限制；劣势：仅能实现过表达等简单的基因操作，且无靶向性可能出现多拷贝的随机插入。

免疫缺陷小鼠：三代技术变迁

免疫缺陷小鼠模型：小鼠在经特定遗传改造后，剔除特定免疫基因后，携带人类或其他动物的组织和细胞，形成免疫缺陷小鼠模型。

分类：按照免疫缺陷程度分为三代：

裸鼠：Foxn1基因功能缺失，外观呈光裸状，T细胞有一定程度缺乏，形成免疫缺陷。

NOD-scid小鼠：NOD（Non-ObeseDiabetes，非肥胖性糖尿病）小鼠与SCID（SevereCombinedImmuneDeficiency，严重联合免疫缺陷症）小鼠基础上，其携带DNA激活蛋白酶催化亚基肽基因（Prkdc）的突变，导致T细胞、B细胞等淋巴细胞的异常发育，同时其先天免疫包括补体系统和NK细胞的活性也有所降低。

第三代免疫缺陷小鼠（NCG）：通过基因编辑技术在NOD小鼠身上敲除了Prkdc以及Il2rg基因获得的重度免疫缺陷品系；Il2rg基因的敲除导致NK细胞缺陷。NCG小鼠是目前免疫系统缺陷程度最彻底的小鼠模型之一，非常适合在其上进行人类免疫系统的重建。NCG小鼠被广泛用于肿瘤免疫疗法临床前研究、CAR-T疗法评价等。

价格基本稳定，高难度产品价值较高

以集萃药康招股书中披露为例，不同类型小鼠模型价格差异较大。

基因敲除小鼠模型：年价格为元/只，构建技术难度大、制作成本高、开发周期长，以往市场上可商品化供应的相关品系较少。客户存在相关需求时，通常只能委托商业机构定制开发。人源化小鼠模型：年价格为元/只，价格上升较快。高单价的多靶点人源化小鼠模型、免疫系统人源化小鼠模型等小鼠模型收入占比提升，此外部分产品拥有良好的客户口碑后，价格回升。疾病小鼠模型：年价格为元/只。单价保持相对稳定，部分疾病模型竞争激烈，价格下滑。免疫缺陷小鼠模型：年价格为元/只，单价保持相对稳定。基础品系小鼠：年价格为58元/只，价格基本稳定。

2、创新研发火热，模式动物需求旺盛

政策保障充分，有利行业发展

政府高度重视模式动物，年以来出台多项政策，为行业健康快速发展提供了强大的动力，重点支持实验动物和模生物基础设施以及生物医学资源基础设施的建设。

政策鼓励研发，医药企业行业研发费用持续增长

政策鼓励研发，中国研发经费高增长：年全国研发费用为亿元，年达到亿元，复合增速达到13.2%；医药行业持续加大研发投入：医药行业更加注重研发投入，年规模以上医药企业研发费用达到亿元，年至年复合增速达到15.7%。

政策支持，创新药持续火热

根据国家药品监督管理局统计，年至年化学药和生物药IND数量持续增长。年化学药IND数量达到，同比增长51%；年生物制品IND数量达到个，同比增长60%。总体看，创新药研发热情高涨，行业高景气度，丰富投资机会。

模式动物是验证临床前候选药和安全性的“必要条件”，保持高增长

全球动物模型市场从年的亿美元增长至年亿美元，复合年增长率为7.8%。到年，全球动物模型市场预计增长至亿美元，复合年增长率为9.2%。中国动物模型市场从年的2亿美元增长至年的4亿美元，复合年增长率16.9%。预计到年，中国动物型市场总额将增至15亿美元，复合年增长率为28.1%。

啮齿动物是模式动物中最重要的一类

啮齿类实验动物作为实验动物模型中最重要的一大类，其国内产品和相关服务市场规模呈高速增长态势。从年的10亿元人民币增长至年的33亿元人民币，复合年增长率34.7%。预计年，国内啮齿类实验动物产品和服务总市场规模预计将增至98亿元人民币，复合年增长率约为24.2%。预计至年，其市场总规模预计将进一步达到亿元人民币，复合年增长率约为18.5%。

临床试验风险前置，动物模型需求有望增加

全球新药研发失败的风险越来越高：s-s早期，创新药研发成功的效率依然可以达到21.5%，至下一个十年，则降至11.8%。由于研发难度变大，单个创新药研发费用持续增长，为了平衡创新药研发风险与费用，药企加大了临床前研发费用：s-s早期的临床前研发费用相较与s-s早期，复合年增长率为9.7%，临床研发费用复合年增长率为9.2%。

拓展海外扩大市场，进入全球广阔市场

中国模式动物出海顺畅：①资质上，南模生物、集萃药康、百奥赛图等头部企业纷纷获得AAALAC认证，动物可以出口；②技术上，CRISPR/Cas系统的基因编辑技术发展时间并不长，国内和海外几乎同步发展；③人才上，国内工程师红利亦将体现在模式动物领域‘④业绩上，头部企业均在海外设立子公司，海外业务收入实现高速增长，成为公司业绩的重要增长点之一。（报告来源：未来智库）

产业链延伸，提供动物模型+临床前CRO服务一体化服务

依托于人源化小鼠模型和疾病小鼠模型，头部企业纷纷建立了创新药物筛选与表型分析平台，为客户提供一站式功能药效分析服务，并且实现收入快速增长；一体化带来成本优势：相比于CRO企业，模式动物公司自己拥有模式动物，进行药物筛选或者药效分析服务时，拥有成本优势，毛利率可以超过70%。

3、竞争格局良好，多家优质公司即将上市

国外模式动物已具有一定规模

国外动物模型行业起步早，伴随着医药创新发展，具有一定业务规模，如CharlesRiver模式动物业务收入已经超过6亿美元。同时海外巨头们业务更丰富，扩大自身业务范围：CharlesRiver还提供临床前CRO服务；Envigo同时提供动物保健等；

国内模式动物市场竞争格局良好

成品小鼠：年市场空间16亿元，其中维通利华市占率最高，销售金额达到2.17亿元，集萃药康、斯莱克、斯贝福等销售金额分别为0.95亿元、0.88亿元、0.81亿元；模型定制：年市场空间4.3亿元，南模生物、百奥赛图、集萃药康、赛业生物的销售额分别为0.40亿元、0.40亿元、0.30亿元、0.21亿元；繁育业务：年市场空间6亿元，南模生物、集萃药康、赛业生物的销售额分别为0.61亿元、0.45亿元、0.32亿元。

3.1南模生物

专注模式动物二十年，积极拓展业务能力

南模生物成立于年9月，始终以编辑基因、解码生命为己任，专注于模式生物领域，专业从事遗传修饰动物模型的研发、饲养繁育和分析检测，致力于为全球高校、科研院所、医院、制药企业提供全面、便捷、专业的模式生物技术服务和模型资源。

公司业务包括两类：①通过现有资源库、定制和繁育方式交付动物模型；②提供一站式下游实验及其他模式生物服务；

年，公司收入1.96亿元，同比增长26.7%，归母净利润为0.45亿元，同比增长91.6%；扣非归母净利润0.33亿元，同比增长.8%。符合科创板上市标准(一)：预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

3.2集萃药康

集萃药康：专业从事模式动物的高新企业

集萃药康成立于年，是一家专业从事实验动物小鼠模型的研发、生产、销售及相关技术服务大的高新技术企业，系亚洲小鼠突变和资源联盟企业成员以及科技部认定的国家遗传工程小鼠资源库共建单位。

为客户提供具有自主知识产权的商品化小鼠模型，同时开展模型定制、定制繁育、功能药效分析等一战式服务，满足客户在基因功能认知、疾病机理解析、药物靶点发现、药效筛选验证等基础研究和创新药开发领域的实验动物小鼠模型相关需求。

3.3百奥赛图

积极拓展能力边界，打通“模式动物+新药研发”模式

百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，以自主研发并完全独立拥有知识产权的全人抗体RenMab、RenLite小鼠为核心，将批量化单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。

年，公司启动“千鼠万抗”计划，目前已有12条药物管线，其中4项已经进入临床试验、6项临床前阶段资产及2项已经授权出去。

报告节选：

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