奥浦迈培养基业务ampCDMO业务

(报告出品方/分析师:华西证券崔文亮徐顺利)

1.奥浦迈:“培养基业务CDMO业务”双轮驱动下的国产培养基龙头

奥浦迈成立于年,自成立以来公司专注于培养基的研发和生产,建立了大规模符合GMP要求的培养基生产基地,致力于向生物制药企业提供无血清/化学成分限定的中高端培养基产品,并广泛应用于蛋白抗体药物生产、基因治疗/细胞治疗等领域,根据招股说明书,年公司已成为国产蛋白/抗体药培养基市场龙头。

同时基于优秀的细胞培养工艺,公司建成了抗体药物开发一体化CDMO服务平台,实现培养基业务和CDMO业务的协同发展。

肖志华和贺芸芬夫妇为公司实际控制人,其中肖志华为公司控股股东并直接控制公司24.41%的股份,二人通过控股宁波稳实间接控制公司7.08%的股份,合计控制公司31.49%的股份。

此外,公司还设立了员工持股平台上海稳奥持有公司总股本的1.17%和员工参与科创板战略配售的2.50%,有效实现了员工利益、公司利益、股东利益的一致性。

核心团队经验丰富,为公司的长期发展保驾护航。

以董事长肖志华博士为首的核心技术团队深耕多年,拥有丰富的行业经验。

肖志华博士自年起就从事培养基配方开发,有超过20年的细胞培养和培养基开发的实战经验,研究成果发表在国际行业大会如CellCultureEngineering(CCE),EuropeanSocietyofAnimalCellTechnology(ESACT)BioProcessInternational等,并负责撰写书籍《AnimalCellBiotechnology》中细胞培养基开发章节。

实控人之一的贺芸芬博士为CDMO业务总负责人,具有丰富的生物药研发经验尤其在生物药质量表征分析领域。核心团队基于丰富的经验将为公司的长期发展保驾护航。

公司业绩近年来保持高增长:公司在培养基+CDMO业务的双轮驱动下,业绩迎来快速增长。年营收2.13亿元,同比增长72.92%,-年CAGR达84.35%;公司归母净利润于年扭亏转盈,并于年实现归母净利润0.60亿元,同比增长.87%。

公司年H1营收与归母1.47亿元(YOY+78.08%)、0.53亿元(YOY+.45%),继续保持了高增长态势。

公司盈利能力持续提升,费用率显著下降。

公司毛利率稳步提升,-年H1毛利率从49.82%提升为66.94%,盈利能力持续提升。其中公司培养基业务毛利率较高,年的毛利率达到了73.72%,相较年的62.41%提升了11.31%,我们认为主要系下游客户对公司的培养基需求进一步提升且公司培养基一厂产能逐渐释放所致。

年公司CDMO业务毛利率也有所提升,由年的26.76%提升至39.05%,主要原因有二:公司CDMO产能逐渐释放使得当期纯生产的CDMO项目毛利率较高,以及公司在CDMO项目开展过程中的专属测试服下降使得毛利率提升。-年H1公司费用率呈下降趋势,表明公司管控能力持续提升,盈利空间有望继续扩大。

2.行业概况:受下游需求驱动,培养基+CDMO市场持续扩容

2.1.细胞培养基系生物制品生产的核心原料,行业壁垒高筑

细胞培养基系生物制品生产的核心原料。

细胞培养基是细胞体外培养的最重要因素,为细胞成长提供了必要的营养成分并为其提供无毒、无污染的细胞生长环境,配方一般包含70-种不同化学成分。其性能可直接影响产物表达量的高低进而影响生物药的生产效率和生产成本,与生命科学支持产业的产品与研发、生产密切相关。

无血清培养基保障了批次间稳定性,系目前应用最广泛的培养基品类。无血清培养基是继天然培养基、合成培养基之后的第三类培养基,在合成培养基的基础上,引入成分完全明确的或部分明确的血清替代成分,具有如下优点:

1)规避了血清对细胞的毒性作用和血清源性污染。血清中含有一些对细胞产生毒性的物质,如多胺氧化酶、补体、抗体、细菌毒素等,会影响细胞生长甚至使其死亡。同时,动物血清中可能携带病毒、支原体等会存在污染风险,因此可能会造成实验失败。

2)利于体外培养细胞的分化并提高产品的表达水平。无血清培养基一般会针对特定细胞进行成分优化为其提供更优的生长条件,能够支持细胞高密度生长并使其维持较高的存活率,从而进一步提高蛋白和病毒的表达量,有效降低生产企业的投入和时间成本。

3)避免血清批次间的质量变动,提高细胞培养和实验结果的重复性。因此目前在科研及商业领域的应用愈加广泛。

培养基行业壁垒高筑,主要体现在技术配方、品牌等方面。

细胞培养基具有较高的行业壁垒。

从培养基的配方和生产工艺来看,由于培养基配方复杂有70-种原材料,且不同的配方间也具有浓度和酸碱度差异,若要筛选出应用于某一特定细胞或细胞器的普适性配方往往需要较大的配方库,并需要基于对培养基的了解和经验不断对其进行优化,因此壁垒较高。

其次,细胞培养基还具有较强的品牌壁垒。由于细胞培养基与研发、生产的关系紧密,所以客户会对其严格筛选,在采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的产品,一旦决定了供应商便不会轻易进行更换,因此这也是细胞培养基市场长期被国外产品垄断的主要原因之一。

下游商业化应用主要包括三个方向,其中抗体及基因/细胞治疗药物所需培养基技术门槛较高。

细胞培养基的下游商业化应用主要包括三个方向:重组蛋白/抗体药物生产、疫苗生产、基因治疗/细胞治疗药物生产。

不同的应用方向需要的细胞类型不同,因此对于细胞培养基的性能特点和生产需求存在较大差异,主要涉及技术难度、生产工艺、产品形式等。

其中,抗体药物及基因/细胞治疗药物生产所用培养基技术难度高、生产工艺复杂、个性化需求高、且价格偏高,属于技术门槛较高的中高端培养基领域。

2.2.培养基行业:行业持续扩容,国产替代持续加速

下游不断扩大的应用市场系驱动中国培养基市场的重要增长引擎。

从培养基下游细分的应用领域来看,根据FrostSullivan,中国单克隆抗体的市场规模在年至年的年复合增长率将达到36.5%,疫苗市场规模在年至年的年复合增长率将达到22.6%,而基因治疗的市场规模在年至年的年复合增长率将达到.0%。根据ResearchandMarkets,培养基是生物制药上游原材料、耗材品种中市场规模最大的品类,年全球培养基市场规模约占全球生物制药耗材市场规模的35%。

因此,随着培养基下游应用领域的规模不断扩大,将驱动中国培养基市场不断扩容。

预计年中国细胞培养基市场规模将达到71.0亿元人民币。

中国生物药研发的快速增长带动了培养基市场需求的大幅提升。根据FrostSullivan,年中国培养基市场规模达到了26.3亿元人民币,-年的CAGR为44.0%,预计年中国细胞培养基市场规模将达到71.0亿元人民币,-年的CAGR为22.0%,行业规模将持续扩容。

目前中国培养基市场仍由外资品牌主导,垄断格局尤其体现在中高端培养基市场。

从国内市场的竞争情况来看,目前中国培养基市场仍由大型跨国企业主导,主要竞争者为三大进口厂商即赛默飞、丹纳赫和默克共占据了超过60%的市场份额,其余竞争者包括奥浦迈在内的国产厂商与其他进口厂商。

进口垄断的格局尤其体现在应用于抗体药物、蛋白药物、基因治疗及细胞治疗等领域的中高端培养基市场中。根据FrostSullivan数据,三大进口厂商即赛默飞、丹纳赫和默克在我国蛋白及抗体药物培养基市场占据了81.4%的市场份额。因此,中国培养基市场尤其是中高端培养基市场国产替代前景广阔。

奥浦迈在国产厂商中脱颖而出,系蛋白及抗体药物生产的培养基市场市占率排名第一的国产厂商。根据FrostSullivan数据,年奥浦迈在中国细胞培养基市场的市占率为3.5%,位列国产培养基厂商中第二,处于领先地位;年奥浦迈在蛋白及抗体药物生产的培养基市场中市占率6.3%,是蛋白及抗体药物生产的培养基市场占比第一的国内厂商。

预期培养基市场国产替代将进一步加速,国产龙头或将显著受益。

1)从价格来看,国家医保谈判和集采的实施使得部分药品价格大幅下降,各大药企具有“控成本”的迫切性。上游生产的控费是降低成本的重要方式,而培养基具有广谱性因此相对更容易替换。且相较于外资品牌,价格是国产培养基能替代进口的最主要优势,因此培养基国产替代动力十足。

2)从产品质量来看,近年来国产培养基厂商快速发展,培养基技术已媲美外资品牌。以奥浦迈为例,相关实验数据表明其定制化培养基在细胞密度VCD和细胞活性VIA方面与进口品牌相媲美。

综上,在“控成本”的迫切性下,国产培养基“物美价廉”。因此我们认为培养基国产替代势不可挡,奥浦迈等国有厂商有望乘借国产替代东风显著提升市场份额。

2.3.CDMO行业:受生物药研发驱动处于高速发展阶段

同样受生物药研发驱动,中国生物药CDMO市场处于高速发展阶段。

生物制品的CDMO服务主要包括与细胞培养相关的细胞株构建、细胞培养工艺优化、抗体表达及中试生产、抗体商业化生产和制备等,以细胞培养和抗体表达为基础,贯穿于生物药研发和生产的整个过程。根据FrostSullivan,全球生物药CDMO市场在年已达到亿美元,预期未来受创新生物药上市和生物类似药增加药物可及性的驱动,年将达到亿美元,-年CAGR为20.7%。

中国生物药CDMO市场在年达91亿元人民币,预计年将达到亿元人民币,-年的CAGR为38.1%,显著高于全球增速。

目前药明生物占据国内生物药CDMO市场的主导地位,但其他企业仍有进一步的发展空间。

年中国生物药CDMO市场中,药明生物、药明康德和海普瑞占据市场份额前三位。其中,药明生物凭借先发优势和规模效应占据绝对的主导,市场占比超过了60%。但生物药CDMO市场具有集中度较低的自身特点,因此其他企业未来仍具有进一步的发展空间。

3.公司增长点:培养基+CDMO业务共同驱动,未来成长可观

3.1.培养基系公司基石类业务,品类储备丰富迎来快速增长

培养基系公司基石类业务,品类丰富并迎来快速增长。

公司经过多年在培养基工艺开发领域的技术沉淀,能够根据客户需求提供高性价比的细胞培养基产品,目前公司已开发完成超过种标准化目录及定制化无血清培养基,适用于蛋白/抗体、疫苗、细胞治疗和基因治疗等应用领域。

主要产品涉及目录培养基和定制化培养基,目录培养基主要系公司自主研发的系列产品;定制化培养基系公司根据下游客户的具体需求而针对性开发的培养基产品。

近年来公司培养基业务保持了较高的增速,并为公司贡献了主要收入,销售收入由年的2,万元增长到年的12,万元,年均复合增长率为.62%。

公司培养基产品以CHO培养基和HEK培养基为主,广泛应用于中高端培养基市场。

CHO细胞是抗体、蛋白类生物药研发和生产最常用细胞株,HEK细胞是包括腺病毒在内的多种病毒载体类生物制品表达和生产常用细胞株。

公司的CHO培养基和培养基产品均广泛应用于蛋白及抗体药物生产领域,其中CHO培养基全部应用于蛋白及抗体药物生产,培养基可分别应用于蛋白及抗体药物的研发和生产、基因治疗/细胞治疗药物的研发和生产及其他科研用途。

“控成本”背景下更多客户希望通过优化现有培养基实现产物高质量表达,因此定制化培养基的收入比例或将持续上升。

与目录培养基相比,定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求,会针对性的基于细胞生长情况、产物表达量及产物质量的检测数据持续进行配方和生产工艺的调整与优化以快速实现产物高效且稳定的表达,最终达到降低制药公司生产成本的目的。

目前公司的定制化服务客户包括康方生物、长春金赛、重庆智翔、东曜药业等制药企业。

因此,未来随着公司技术水平的增加以及客户粘性的增强,定制化培养基的收入比例或将进一步上升。

未来,预期公司培养基业务的增长态势将持续。

从供给端来看:公司新建产能进一步增强了公司的供应能力。

公司于年在上海张江科学城建有2,平米符合GMP要求的培养基一厂,可实现单批次1-Kg的干粉培养基和单批次升液体培养基灌装生产能力。在此基础上,公司又于年在上海临港建成6,平米符合GMP标准的培养基二期大规模生产基地,达产后产能可实现单批次1-2,Kg的干粉培养基和单批次2,升液体培养基生产能力。随着二厂建立后的产能释放,进一步增强公司的生产供应能力,两个工厂运行也可以保证产品安全供应和批次稳定性。

从下游需求端来看:客户质量和数量的进一步提升为公司收入规模的快速增长提供了坚实保障。得益于公司产品的市场竞争力持续加强,公司优质客户黏性不断增强。

-年公司前十大客户的收入金额分别为1,.42万元、3,.53万元和6,.33万元,呈逐年倍增趋势。公司培养基客户数量也成快速递增态势,-年公司培养基客户数量分别为家、家和家。

同时,公司前期管线数量较多,预期随着管线向后延伸将带动培养基进一步放量。截至年末,公司共有74个药品研发管线使用公司的细胞培养基产品,其中处于临床前阶段46个、临床I期阶段8个、临床II期阶段7个、临床III期阶段12个、商业化生产阶段1个。随着公司前期阶段的管线进一步向后延伸,将会进一步带动培养基业务放量。

3.2.基于日臻完善的培养基工艺,逐步向CDMO领域扩展

公司逐步向CDMO领域拓展,近年来迎来快速增长。

基于细胞培养工艺的日臻完善,公司开发出了细胞株构建平台、上游细胞培养工艺开发平台、下游纯化工艺开发平台、制剂处方工艺开发平台等CDMO技术服务平台,目前已能够为客户提供临床前药物试验至中试生产的CDMO服务。近年来CDMO服务呈快速增长态势,销售收入由年的3,.05万元增长到年的8,.47万元,CAGR为61.61%。

基于公司工艺水平的不断提高和经验积累,CDMO客户和项目数量不断增加。

公司于年底建成CDMO中试产线后承接了多个大型CDMO项目,为国药中生、上海岸迈、广州爱思迈和DiNonAInc等客户提供了多流程、一站式的综合CDMO服务。随着公司工艺水平的提高、项目经验的积累,客户认可度逐步提升。

从客户数量来看,CDMO客户从年的30家增加至年的47家,数量显著增加;收入规模大于万的主要客户数量也从年的2个增加至年的5个。

从承接的项目数量来看,CDMO项目数量从年的44个增长至年的91个,大型CDMO项目收入占比也呈逐年上升趋势。

预期未来随着国内生物医药市场的不断成长和公司经验的不断积累,CDMO客户和项目数量有望继续增加并助力公司业务的长期发展。

募集资金将进一步助力CDMO产能建设、赋能CDMO业务。

据公司招股书披露,公司拟投资人民币32,万元租赁上海市奉贤区正博路号15幢厂房、21幢厂房以新建奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台,并购置相关设备。

该募投项目旨在以公司现有核心的CDMO业务为基础,进一步延伸服务深度和广度,将目前公司的CDMO服务能力延伸至中试生产后的阶段。该募投项目建成后将显著提升公司的CDMO生产能力,为公司CDMO业务赋能。

3.3.培养基+CDMO具备高协同性,有效实现客户的双向转化

CDMO业务有助于培养基产品的客户导流。在CDMO客户服务的过程中,有助于绑定公司的培养基产品,从而将CDMO客户培育转化为培养基客户。

以国药集团为例,年公司主要为国药集团提供CDMO服务,培养基产品的收入占比为13.03%,比重较低。年以来,公司通过与客户多年的磨合和培育,对该客户的培养基产品销量逐年上升,年至年培养基产品销售年复合增长率达.28%。

同时,培养基业务也有助于公司CDMO服务订单的获取。

在公司为培养基客户提供产品的同时,还可以向该类客户介绍公司的CDMO服务,能够使其了解公司在细胞培养方面的技术优势及工艺水平,帮助公司获取CDMO服务订单。

以康方生物为例,公司与康方生物的合作始于年,为其单独开发了性能优秀的定制化培养基产品并实现了稳定销售。

基于多年来培养基业务的往来合作,康方生物年开始向公司采购CDMO服务,年实现CDMO服务收入1,.00万元,完成了从培养基客户到CDMO客户的业务转化。

综上,公司的培养基业务和CDMO服务具备高协同性,能够有效实现客户的双向转化,形成良好的正反馈。因此我们判断未来在主营业务的高协同性下,公司业绩将持续高速增长。

4.盈利预测和估值

4.1.盈利预测

核心假设:

(1)培养基业务:考虑到国内生物药产业蓬勃发展以及培养基的国产替代逻辑,预期22-24年培养基业务营业收入分别同比增长65%/55%/50%,其随着规模效应的体现,预期毛利率将逐渐提升,即22-24年对应的毛利率分别为76.0%/76.5%/77.0%。

(2)CDMO业务:考虑到培养基业务与CDMO业务的协同发展,以及IPO募投项目产能的释放国,预期22-24年CDMO业务营业收入分别同比增长35%/50%/30%,其对应的毛利率分别为40.0%/38.5%/39.0%。

4.2.估值

公司作为国产培养基市场龙头,持续受益于国内生物药市场的蓬勃发展和国产替代,且考虑到战略布局的CDMO业务与培养基业务呈现协同发展,我们判断公司未来几年将继续保持高速增长。

预期22-24年营收分别为3.25/4.99/7.14亿元,对应EPS分别为1.30/2.04/2.94元,对应年10月13日.05元/股的收盘价,PE分别为86/55/38倍,且考虑到可比公司22年和23年平均PE估值为51和36倍以及奥浦迈作为国产培养基稀缺标的。

5.风险提示

(1)行业竞争加剧风险:培养基和CDMO市场持续有增量供应商出现,公司面临行业竞争加剧的风险。

(2)客户管线推进具有不确定性:考虑到公司培养基和CDMO业务服务的项目管线均为创新药,后续推进具有不确定性,进而影响公司业绩的不确定性。

(3)核心技术人员流失风险:随着医药行业的不断发展,行业内的人才竞争将日趋激烈,如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力,可能存在公司核心技术人员流失,进而对公司长期发展造成不利的风险。

(4)CDMO业务新产能释放不及预期:公司IPO募投项目的CDMO新产能预期将在23年初投产,有可能会低于预期。

(5)新型冠状病毒疫情影响:新型冠状病毒疫情未来蔓延趋势具有不确定性,或对公司的正常经营活动造成影响。

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