国产新冠口服药普克鲁胺的临床试验结果迎来

目前，全国疫情防控形势严峻复杂，国产新冠特效药领域则有喜报传来。

4月6日早间，开拓药业（.HK）在公告中披露了其新冠口服药普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验(NCT)的关键数据结果。

临床试验结果显示，普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好，安全可控。整个试验过程中，不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%，其中大部分为轻度，最常见的不良事件为眩晕（对照组及普克鲁胺组均为1.1%），其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。

资本市场上，开拓药业开盘猛涨，截至收盘，报8.85港元/股，涨幅.37%。此外，就在公告发布前一个交易日（4月4日），开拓药业就以36.79%的涨幅收盘。

三期数据披露：可有效降低轻中症住院或死亡率

据了解，普克鲁胺作为ACE（血管紧张素转换酶）和TMPRSS（跨膜蛋白酶丝氨酸）降解剂，可以用于新冠的临床治疗。

值得注意的是，普克鲁胺的临床试验进展并非一帆风顺，开拓药业曾在去年1月7日披露称，上述III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性，公司随即表示将向包括美国FDA在内的各监管机构申请修改临床试验方案，并计划继续招募新冠患者。

如今，4个月过去，此次公布的关键数据结果则让普克鲁胺实现逆转，对于前后结果发生逆转的原因，开拓药业内部人士回复记者称，当时公布的中期分析结果是盲态，现在整个临床试验揭盲，有了更多数据展现。

开拓药业方面还表示，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是在完成服药大于7天的受试者中（N=），对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.0），相应保护率为%。

普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组），能显著降低住院/死亡率。如年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病（例如肥胖、糖尿病、高血压等）的受试者，普克鲁胺可显著降低住院/死亡率（p﹤0.0），相应保护率为%且无住院或死亡。

开拓药业还表示，相对于对照组，普克鲁胺治疗组从给药第3天到第8天，可显著持续降低新冠病毒载量（第3天及第8天，p﹤0.01）。而在症状改善方面，普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第8天。

开拓药业董事长兼首席执行官童友之也就此次披露的临床试验结果评论称，将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

就普克鲁胺已与多个公司达成战略合作协议

开拓药业在3月5日发布了其01年年度业绩报告。年报显示，报告期内，开拓药业收入为人民币万元，来自普克鲁胺新冠适应症对外授权的首付款。

截至01年1月31日，公司的研发成本由上一年度的人民币3.9亿元增加至7.68亿元，同比增长.5%。研发开支增加的主要原因是报告期内公司主导开展的三项普克鲁胺治疗新冠的III期全球多中心临床试验。在产品开发上，公司小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线“多管齐下”，拥有7款正在中国、美国等国家进行临床研究的新药项目，还有多款临床前项目在开展，普克鲁胺在目前开拓药业的研发管线中处于核心地位，也是目前临床试验进展最快的产品之一。

商业化合作方面，开拓药业与华益泰康、复星医药、Etana就普克鲁胺达成战略合作。

01年4月1日，与华益泰康就扩大普克鲁胺产能达成战略合作协议。

01年7月15日，与复星医药产业就普克鲁胺治疗新冠在印度和8个非洲国家的商业化达成合作协议，双方相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权(EUA)申请、推广和销售工作。根据协议条款，复星医药产业将获得普克鲁胺在合作区域的独家注册和商业化销售权益，并就此支付开拓药业不超过人民币5.6亿元款项，包含首付款、开发里程碑约人民币1.1亿元以及商业化里程碑不超过人民币4.5亿元。此外，开拓药业将基于普克鲁胺在合作区域内的未来净销售额，分级收取不低于利润总额的50%作为销售提成。

01年8月5日，公司与Etana关于普克鲁胺治疗新冠在印度尼西亚的商业化达成合作协议。根据协议，开拓药业将获得来自Etana的首付款以及里程碑付款，此外，还将获得普克鲁胺在印尼上市销售相关的经济利益。

截至01年1月31日，开拓药业的现金、现金等价物及定期存款为人民币10.55亿元，包括已动用的银行融资人民币1.55亿元。另外，截至01年1月31日，公司未动用的银行融资为人民币1.5亿元。

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